Clasificarea dupa denumirea medicamentului de sinteza

VIOXX- Comunicat privind retragerea de pe piaţă a produsului

April 29, 2012   ·   0 Comments

Pe 30 septembrie 2004, Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) a fost informată de către Biroul de reprezentare al firmei MERCK&Co despre retragerea voluntară de pe piaţă a produsului sau, VIOXX (rofecoxib).

VIOXX este un medicament antiinflamator ne-steroidic produs de către această companie şi prescris în special pentru tratarea afecţiunilor reumatice. Acţiunea de retragere a produsului de pe piaţă are loc imediat şi concomitent pe plan internaţional, iar aceasta implică toate formele farmaceutice şi toate concentraţiile de rofecoxib. Sunt vizate toate seriile destinate comercializării sau distribuirii de mostre, iar retragerea se va face la nivelul distribuitorilor, al farmaciilor şi al medicilor. Vor fi întrerupte şi toate studiile clinice cu VIOXX aflate în curs de desfăşurare pe plan internaţional.

Compania a anunţat autorităţile sanitare române că motivul pentru care a luat această decizie este recomandarea Comitetului Independent de Monitorizarea Siguranţei responsabil pentru monitorizarea siguranţei unui studiu clinic efectuat cu VIOXX, care a constatat că produsul utilizat de catre pacienţi pe perioade mai mari de 18 luni poate provoca apariţia unor evenimente cardiovasculare grave, incluzând infarctul miocardic şi accidentul cerebral vascular şi a recomandat oprirea lui.

Având în vedere aceasta situaţie, reprezentanţii Ministerului Sănătăţii şi cei ai Agenţiei Naţionale a Medicamentului vor lua câteva măsuri urgente:

  • Agenţia Naţională a Medicamentului a retras încă de ieri Autorizaţia de punere pe piaţă a produsului VIOXX.
  • Agenţia a solicitat producatorului ca în termen de 3 zile să-i transmita situaţia seriilor şi cantităţilor importate în momentul de faţă.
  • De asemenea, în termen de 10 zile, Merck&Co este obligată să transmită la ANM toate informaţiile privind retragerea produsului din circuitul terapeutic, respectiv din depozite, farmacii şi medici (mostre gratuite).
  • ANM va controla modul în care producătorul a realizat retragerea produsului de pe piaţa.

Specialiştii Ministerului Sănătăţii şi cei ai Agenţiei Naţionale a Medicamentului recomandă tuturor pacienţilor cărora li s-a prescris VIOXX să se adreseze imediat medicului care a realizat prescrierea în scopul schimbării tratamentului.

sursa: ANM

By


Readers Comments (0)


You must be logged in to post a comment.